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反压医药用瓶及注射装置

发布时间:2019/07/13 丨 文章来源:医学发明创新转化推广平 丨 浏览次数:

反压医药用瓶及注射装置

(从源头上防止血栓的形成)

西丁瓶

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市场的痛点

目前中国的注射剂药品 绝大部分采用的都是传统的安瓿瓶包装。

众所周知:安瓿瓶在使用过程中必然会产生玻璃屑,这是不容置疑的事实!

安瓿瓶在注射时、玻璃屑(不容性微粒)同药液一起吸入塑料针管然后被强行注入人体。人体是独立的封闭系统,玻璃屑一旦进入人体血管,永远无法自行排出体外。

现代医学-免疫学已经证实了 免疫细胞既能够抵抗消灭入侵人体的病毒细菌,又能清除自身衰残和癌变的细胞,并揭示了其机理和奥秘。人体内新陈代谢的细胞应该被溶解后自行排出体内,否则就会产生血液垃圾 产生毒素 发生病变。但是玻璃屑(不容性微粒)进入人体血管 是无法自行排出体外的,不能被吞噬细胞吞噬掉的(因为肉体细胞无法吞噬固体的玻璃屑),也不可能被免疫细胞传导基因信息发生变化(因为玻璃屑没有基因)。这时免疫细胞则采用包略的方法阻止营养的进入(伽马刀就利用其原理)以困死玻璃屑,包略在玻璃屑外围的细胞感知 玻璃屑没有因营养缺失而萎缩(玻璃屑不需要营养) ,就采用人海战术使其越积越多,越积越大,这就是血栓形成的机理。

医学已经证明:不容性微粒进入人体产生静脉炎 肉芽肿 栓塞·心肌梗塞 脑梗 中风 肿瘤 癌症等!每年光因静脉血栓栓塞症(VTE)导致死亡的人数,就超过艾滋病、前列腺癌、乳腺癌和交通事故等等死亡的人数总和。

玻璃屑被注入人体有产生血栓核的严重危害,血栓核是产生血栓的真正隐患和罪魁祸首! 这是普通人不了解但科学家十分清楚的事情,也是医药学术界的禁区,不容讨论!

任何用药品和食疗去溶解血栓都是亡羊补牢之法!因为玻璃屑无法被溶解!


尽管国家对制药企业、药品流通、医院配剂室和护士操作出台 GMP、GSP、GUP、SOP 等行业管理规范,但是注射剂药品在使用时都要经过二次转移和配剂(产生二次污染)才能注入人体,这样行业的管理规范如同铁路警察一样各管一段,如何使注射剂药品在整个产业链上实现“全封闭、大无菌、无缝+无菌对接” ,药品是经过药企终端灭菌出厂,在医护人员使用时 不再需二次转移药液 和水粉无菌既配、护士直接注射于人体,彻底杜绝注射剂药品的“二次污染”。

“安全用药”一直是国家非常重视的问题,在用药事故中 注射给药方式事故占比最大> 76%,解决注射剂药品“二次污染”也是行业内的最大痛点和重要研究课题。不容性微粒(玻璃屑)也成为了困扰整个医药医疗行业的瓶颈课题难题!

另外还有 PVC 塑料针管不能耐受高温 是采用环氧已烷化学灭菌的、有毒性的残留,并随着药液的抽吸 被接触到残留毒性再注入到人体。环氧乙烷是一种有毒致癌物质。

医护人员在药品使用配剂过程中对药品造成的污染、混药、劳动强度大等问题日益突出!

 

 

政府的措施

国家高度重视安瓿瓶在使用时产生玻璃屑对人体存在潜在危害的严重问题,政府以前已用西林瓶粉针强行淘汰了安瓿瓶粉针,其目的就是为了杜绝玻璃屑对人体的危害。

但是目前水针剂还在大面积使用安瓿瓶!

难道安瓿瓶水针和安瓿瓶粉针在使用过程中产生的玻璃屑不一样吗?

回答是肯定的!安瓿瓶水针同样产生玻璃屑!那么安瓿瓶水针怎么办???

国家又引进了卡式瓶和预冲式注射器,用“质量层次单列”的方式解决生物制剂·疫苗类

(占药品比例 3<%)非终端灭菌药品的二次污染问题。但绝大部分需要“终端灭菌”的药品怎么办?这是困扰整个医疗医药行业的痛点和急需解决的瓶颈课题!

国家为什么强行淘汰了安瓿瓶粉针,为什么用预冲式注射器替换非终端灭菌药品“疫苗


类”的包装,答案是的肯定的:就是要寻找一种替换安瓿瓶的药品包装来解决注射剂药品二次污染的瓶颈难题!

 

 

专利产品介绍

一种新型的药品包装和安全注射技术:“反压式医药用瓶及注射装置”将淘汰落后的安瓿瓶并替代 PVC 塑料针管,从源头上彻底杜绝了注射剂药品(玻璃屑)的二次污染。

是全世界首次独立完成(终端灭菌、无菌即配、直接注射)三位一体功能的实物产品。首次提出并实现(全封闭、大无菌、无缝+无菌对接)理念。

 

在全世界具有独家知识产权的创新科技成果,是最安全的用药给药方式,现已获得多项发明专利和国际专利以及欧洲专利。

 

传统药品功能分析

(终端灭菌、无菌即配、直接注射)三位一体功能。


全封闭、大无菌、无缝+无菌对接。

 

 

产品特点及应用

单腔西丁瓶可灌装各类水针剂、直接注射人体(毋需塑料针管转移药液);

还可灌装溶媒 与西林瓶粉针剂配合使用(是唯一能够解决粉针剂二次污染的产品)。无需塑料针管进行药液转移配药,达到无菌配药并完成直接注射。

双腔西丁瓶可灌装水液合一、水粉合一形成双腔瓶药品,在独自密闭的容器腔内完成无菌配药 直接注射人体(毋需医院剂配室)。

灌装各类针剂 装入自动注射笔可进行快速、自动、计量、微量。装上无针注射针架,可进行无针注射。

装入自动输液泵 可完成自动输液。

该产品适合所有水针剂、粉针剂、水粉合一注射剂型的药品包装,产品技术延伸路径长。无须医院无菌配剂室、更适合基层医疗、野外急救、抗震救灾。

作为单兵作战包列装部队意义更大。

 

 

产品升级 行业整合

目前,该项目已编入了国家十三五规划《医药工业发展规划指南》“药品包装系统及给药装置”的相关文件。

产业链不仅仅包括药品内包材(瓶、胶塞、铝盖等)企业,并涉及到注射针管及针头, 将注射剂全部的内包材(瓶、胶塞、铝盖)及针管针头全部集中整合在一个专利产品上,给水针剂药品制造企业提供整套的药品包装及注射装置,可实现整个产业链上的产品升级与行业整合。

全方位解决了水针剂、粉针剂、大输液药品注射时二次污染的难题,具有强大的可持续


发展。

将彻底改变目前传统的注射方式所产生二次污染的弊端,创新思维的理念也将改变药品注射的操作模式,颠覆整个医药注射产业链的一场变革,掀起一场医药注射领域的革命。

 

 

附件:

卡式瓶和预冲式注射器在中国仅仅只解决了生物制剂·疫苗类>非终端灭菌药品的二次污染问题,疫苗类药品属于小众产品 仅占药品比例 3<%,为什么没有大范围推广?

在美国用“预冲式注射器”已淘汰了安瓿瓶替代了塑料针管,解决了注射剂药品“二次污染”的隐患。

由于我国药典和美国及欧盟的药典有差异:

● 美国采用“除菌工艺”膜过虑制水,超滤无菌分装出厂;

● 中国采用“灭菌工艺”蒸馏法制水,终端灭菌出厂。“灭菌工艺”比“除菌工艺”,就是“终端灭菌”比“非终端灭菌”工艺更安全可靠!由于“预冲式注射器”的本身结构不能终端灭菌,在引进中国后只适合灌装“活性肽”

类“非终端灭菌”药品,只解决了疫苗类(小众产品 占药品比例<3%)安全注射问题,但是大部分安瓿瓶灌装的水针剂药品还无法杜绝(玻璃屑)的“二次污染”。

 

 

那么 95%以上需要“终端灭菌”的药品怎么办?

目前国家在医疗行业对注射剂药品“二次污染”的瓶颈难题和痛点中的防范措施中指出: 最大限度的防止和减少“二次污染”!

由于无法避免,所以 仅仅只能够提出:最大限度的防止和减少---;

“西丁瓶”能够真正从源头上和根本上彻底杜绝注射剂药品产生“二次污染”的弊端! 我们期盼能够得到政府产业支持的政策,并希望市场的认可,使他早日造福与患者!




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